关于医疗器械唯一标识系统

发布时间：

2020-09-08 11:17

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什么是UDI?

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。国际上通常表示为device identifier，即产品标识。是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。

产品标识（UDI-DI）可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。

UDI-PI国际上通常表示为production identifier，即生产标识。是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

贰、UDI的范围和要求

（一）器械识别码

1.器械的专利／商标／品牌名称

2.器械的版本号或型号

3.器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

（二）生产识别码：

1.例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

2.如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

3.之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

4.器械版本或型号；

5.标签上的生产识别码的类型；

6.市场准入的类型及编号，和列名编号；

7.基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

8.产品代码；

9.每个包装内的单个器械的数量。

叁、UDI的重要性

UDI发布法规提案时，确定了几个目标。

1.减少医疗差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

根据UDI法规， UDI将会大大减少对市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

该UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场，查询数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。

UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。